최근 각광을 받고 있는 헬스케어 산업과 관련하여, 저희 법률사무소는 헬스케어 관련 법령 자문, 행정기관을 상대로 하는 영업허가 및 신고의 처리, 행정처분에 대한 법적 대응, 지식재산권 관련 분쟁 등 제반 법률서비스를 제공하고 있습니다.
헬스케어 관련 주된 법률인 의료법, 국민건강보험법, 약사법, 의료기기법, 화장품법, 건강기능식품에 관한 법률, 식품위생법 등에 관한 법적 분쟁 발생 시 저희 법률사무소는 관련 업무에 대한 축적된 지식과 경험을 토대로 신속하고 고객에게 유리한 결과를 도출할 수 있도록 법률자문을 제공하고 법적 분쟁 절차를 대리합니다.
뿐만 아니라 헬스케어 관련 회사의 경우 일반적인 회사 운영 혹은 투자 관련 업무가 수반되는데 이와 관련하여 저희 법률사무소는 기업법무에 관한 다양한 경험을 기초로 고객에게 헬스케어 산업의 특성에 맞게 종합적인 법률서비스를 제공합니다.
[최근 동향]
제목: 의료인의 진료행위 중 환자의 신체 접촉 행위가 강제추행에 해당하는지에 관한 판단기준
최근 대법원 판결례에 의하면, 환자의 내밀한 신체 부위를 대상으로 하는 진단 및 치료 과정에서 이루어지는 의료인의 신체적 행위 등을 추행으로 볼 수 있는 판단기준에 관하여 “우리 사회의 평균적인 일반인의 관점에서 환자의 성별, 연령, 의사를 비롯하여, 해당 행위에 이른 경위와 과정, 접촉 대상이 된 신체 부위의 위치와 특성, 환자가 호소하는 증상에 대한 진단.치료의 필요성 또는 위급성, 질병 등의 진단이나 증상 완화, 호전 등과 해당 행위의 연관성 또는 밀접성, 행위가 이루어지는 장소의 객관적 상황, 그 행위가 해당 의학 분야에서 객관적.일반적으로 실천되고 있는 진료행위로서 시술 수단과 방법이 상당하였는지, 사전에 환자 또는 그 법정대리인에게 진료의 내용과 내밀한 신체 부위에 대한 접촉의 필요성을 설명하고 동의를 구하였는지 등을 종합적으로 고려하여, 그 행위가 객관적으로 일반인에게 성적 수치심이나 혐오감을 일으키는 선량한 성적 도덕관념에 반하는 것으로서 환자의 성적 자유를 침해하는지를 기준으로 신중하고 엄격하게 판단하여야 한다”고 합니다(대법원 2025. 6. 5. 선고 2022도9676 판결). 의료현장에서는 이와 같은 판단기준을 참고하여 의료행위 과정에서 추행 행위가 발생하지 않도록 유의할 필요가 있으며, 반면 환자 입장에서는 의료인의 신체 접촉 행위가 부적절하다고 생각하면 위 판단기준에 따라 의료인을 상대로 민, 형사상 법적 대응을 고려해 볼 수 있습니다.
(게시일: 2025. 6. 10.)
제목: 대마의 성숙한 줄기에서 분리정제한 칸나비디올이 마약류관리법상 대마에 해당하는지?
화장품 원료 수입을 위한 표준통관예정보고 발급거부(한국의약품수출입협회) 관련 행정소송 사건에서 대마의 성숙한 줄기에서 분리정제한 칸나비디올이 마약류관리법상 ‘대마’에서 제외되는지가 문제가 되었는데, 이와 관련하여 대법원은 “마약류관리법 제2조 제4항 단서에서 ‘대마초의 종자.뿌리 및 성숙한 대마초의 줄기와 그 제품’을 대마에서 제외하도록 규정하고 있다고 해서, 여기에서 추출.제조된 칸나비디올 등 대마 주요성분까지도 ‘대마’에서 제외한다고 볼 것은 아니다”라고 판시하였습니다. 더 나아가, 대법원은 “마약류관리법상 ‘대마’에서 제외되는 ‘대마초의 종자.뿌리, 성숙한 대마초의 줄기와 그 제품’은 ‘대마초’의 물리적 일부분 및 이를 가공한 제품으로 해석함이 상당하고 대마 제외 부분에서 대마의 주요 칸나비노이드가 추출되었다면 그 성분 자체로 마약류관리법상 ‘대마’에 해당한다”는 취지로 판시하였습니다(대법원 2025. 5. 29. 선고 2022두60776 판결). 이에 따라, 현행 마약류관리법의 해석에 의하면 대마의 성숙한 줄기에서 분리정제한 칸나비디올은 대마에 해당한다는 점을 유의할 필요가 있으며, 이러한 성분을 마약류에서 제외하려면 법개정이 요구된다고 할 것입니다.
(게시일: 2025. 6. 9.)
제목: 의약품 재심사 제도 폐지 및 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 제도 도입
약사법의 개정(법률 제20328호, 2024. 2. 20. 일부 개정)으로 기존 의약품 재심사 제도가 폐지되고 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 제도가 도입되었습니다(약사법 제31조의6, 제32조, 시행일: 2025. 2. 21.). 새로 도입된 임상시험자료 보호 제도에 의하면, 제3자가 다른 의약품의 품목허가 당시 제출되었던 임상시험자료(생물학적 동등성시험에 관한 자료 제외)를 근거로 하여 자료보호기간 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 없습니다(자료보호를 받는 의약품의 제품명 및 자료보호기간 등은 식품의약품안전처가 인터넷 홈페이지에 공개함). 자료보호기간은 희귀의약품의 경우 품목허가를 받은 날부터 10년(소아적응증을 추가하는 경우에는 1년 연장 가능), 신약의 경우 품목허가를 받은 날부터 6년 등으로 구분됩니다. 다만, 자료보호를 받는 의약품의 품목허가를 받은 자가 제3자의 품목허가 신청 혹은 품목신고에 동의한 경우나 공중보건 위기상황에 대응하기 위한 경우에는 자료보호기간에도 불구하고 품목허가 신청이나 품목신고가 허용됩니다.
(게시일: 2025. 3. 9.)